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《生医股》台微体抗霉菌药物获印度药证 - 财经 - 时报信息

更新时间:2022-12-08 00:03  浏览量:   来源:http://dede.com发布部门:张国荣     更多

台微体(4152)旗下抗霉菌药物“安毕霉微脂粒冻晶注射剂”向印度中央药品标准控制组织(CDSCO)提出新药申请(NDA),并且获得许可药证。该药物将以原核准用途及适应症立刻进口至印度,紧急弥补该国微脂体剂型两性霉素B的短缺。

台微体总经理叶志鸿表示,安毕霉是第一、也是唯一能够跟原厂药AmBisome达到生体相等性的复杂学名药,证实其与世上最安全的两性霉素B药物之相同性。很欣慰我们的付出能够在印度最需要帮助的时候派上用场,我们也会尽快让医药到位,于病患早期即可使用最安毕霉治疗,抑制突然崛起的毛霉菌病例,成功地降低死亡率,拯救上千名病患。

安毕霉乃微脂体剂型两性霉素B注射剂,所治疗之适应症包含毛霉菌等严重全身性霉菌感染。安毕霉在台湾已上市并销售多年,市占率逐年稳定成长,并授权永信药品在PIC/s GMP认证制造及销售。继2020年台微体与永信药品共同合作获得台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准安毕霉上市后批量放大变更(Scale-up & Post-approval Change)申请以来,台微体与永信药品积极布局其他市场的需求,目前安毕霉年产量可突破百万支,得以满足与日俱增的全球市场需求。在中国大陆的进口医药产品注册申请也正于审查阶段。

近日印度的新冠肺炎疫情不断攀升,确诊人数居高不下,因新冠肺炎而引发的毛霉菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例也持续爆增。新冠肺炎并发毛霉菌病是一种严重性霉菌感染,并且会威胁生命,在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中,有30%的患者会引发毛霉菌感染。这些患者若不趁早治疗,其感染将急速恶化并导致死亡,死亡率超过60%。与日俱增的CAM案例已导致对治疗毛霉菌病的主要药物–微脂体两性霉素B的需求大幅增加,造成前所未见的紧急短缺现象。黑市里无情的卖家更雪上加霜,在这个时刻将药物价格调涨成三倍,剥削弱势的病患。庞大的医疗支出和所带来的经济负担,迫使病患只能选择传统两性霉素B,而此传统剂型药物有著众所周知的高肾毒性,许多患者也由于负荷不了毒性而被迫提前终止治疗。

看到这样的需求缺口和当前的人道危机,安毕霉在印度的新药申请(NDA)顺利取得新药注册。透过此核可,得以适用微脂体两性霉素B仿单上原有之适应症,包括毛霉菌。安毕霉进口至印度使用,将提供患者对该药物的迫切需求。

(时报信息)

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